本文來自微信公眾號： 深藍(lán)觀 ，編輯：王晨，作者：深藍(lán)觀團(tuán)隊(duì)
6月底，醫(yī)保國談初審結(jié)果公布，藥企對流程早已熟稔于心，他們更加關(guān)切：接下來哪些專家會評審自己的產(chǎn)品？此輪醫(yī)保預(yù)算有多少？
日前，國家醫(yī)保局披露，今年共收到818份申報(bào)材料，涉及674個藥品通用名。其中，基本目錄初審?fù)ㄟ^557個，商保創(chuàng)新藥目錄初審?fù)ㄟ^54個。除預(yù)申報(bào)品種外，初審?fù)ㄟ^率達(dá)到92%，比去年提高了8%。
初審的門檻看似放寬了，但這只是第一步。對藥企而言，幾十天后在北京進(jìn)行的封閉式專家評審更為慘烈，很多藥品都會在這一環(huán)被淘汰。
為了做好充足準(zhǔn)備，不少準(zhǔn)入和KA負(fù)責(zé)人從5月到現(xiàn)在，幾乎一直處于“四天五城”的出差狀態(tài)，不停約見藥學(xué)、臨床、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專家，想讓專家們盡可能熟悉自家的產(chǎn)品。
不過，在五一反腐新政影響下，這類密集拜訪變得敏感?！凹词故窍裢暌粯雍弦?guī)的流程，藥學(xué)專家、臨床專家的拜訪都需要嚴(yán)格備案。很多企業(yè)不敢再接觸醫(yī)生。”
新監(jiān)管下的專家溝通、上談判桌前的與總部的定價(jià)battle、商保目錄能否帶來真實(shí)的支付，都在提前影響藥企的選擇。
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每款產(chǎn)品放幾分鐘PPT，專家評審環(huán)節(jié)更殘酷
“對于MNC和國內(nèi)頭部藥企來說，形式審查更多只是一個基本操作?！币晃皇煜劻鞒痰乃幤笫袌鰷?zhǔn)入負(fù)責(zé)人程天宇（化名）表示。
在他看來，形式審查階段來回“掰扯”的，多是一些體量較小、材料不夠準(zhǔn)確的企業(yè)。公示期間如果出現(xiàn)異議，國家醫(yī)保局后續(xù)還會復(fù)核，名單也可能增補(bǔ)或調(diào)整。
國家醫(yī)保局也在解讀中提示，形式審查只是第一步。即使最終通過，也只代表藥品有資格進(jìn)入后續(xù)流程。
經(jīng)歷了多輪國談后，對企業(yè)和產(chǎn)品命運(yùn)而言，后續(xù)的專家評審環(huán)節(jié)更為關(guān)鍵。
程天宇表示，現(xiàn)在各家公司都在積極準(zhǔn)備在北京進(jìn)行的封閉式專家評審。企業(yè)在申報(bào)階段準(zhǔn)備了兩套PPT，一套是藥品的醫(yī)學(xué)證據(jù)，另一套包含了產(chǎn)品的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)論證，后者由醫(yī)保工作人員呈現(xiàn)給評審專家，據(jù)往年的經(jīng)驗(yàn)來看，每個產(chǎn)品只有幾分鐘的介紹時(shí)間。
這場遴選非常嚴(yán)格，據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，大約有一半的產(chǎn)品都會在這個環(huán)節(jié)被刷掉。結(jié)果不對外公布，藥企最終會在系統(tǒng)里得知是否通過。
對于新產(chǎn)品而言，臨床專家的認(rèn)知程度非常重要。
“如果一個專家完全不了解你的產(chǎn)品，他最后怎么愿意投同意票、打個高分呢？因此，在嚴(yán)格按照合規(guī)流程、提交更多產(chǎn)品證據(jù)的前提下，整個公司需要發(fā)動KA、市場、醫(yī)學(xué)等多個部門，共同爭取更多專家的支持和認(rèn)可。每年綜合評審時(shí)，每個疾病領(lǐng)域臨床組的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專家，基本上有二三十個人。一些企業(yè)甚至從春節(jié)就開始拜訪?！背烫煊畋硎?。
反腐新政后，氣氛發(fā)生了變化。
4月10日，兩高發(fā)布貪污賄賂刑事案件司法解釋（二），收緊了醫(yī)療賄賂相關(guān)刑責(zé)。5月7日，國家藥監(jiān)局等七部門發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，醫(yī)藥代表和學(xué)術(shù)推廣管理的規(guī)則更加嚴(yán)苛。
新規(guī)之下，幫助專家熟悉產(chǎn)品的密集拜訪，更有可能被視為“圍獵”。醫(yī)生、醫(yī)院和藥企的溝通也更加謹(jǐn)慎。
“但對于志在準(zhǔn)入的企業(yè)來說，不管前面有什么風(fēng)險(xiǎn)，責(zé)任還是要壓在一線身上，該跑還得跑，必須取得專家的認(rèn)同?！背烫煊畋硎?。
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熱門賽道依然擁擠，企業(yè)價(jià)格預(yù)期被壓低
今年初審名單里，ADC、GLP-1、CAR-T、核藥和部分罕見病用藥，仍然是外界關(guān)注的重點(diǎn)。
從表格來看，GLP-1相關(guān)品種中，先為達(dá)/輝瑞的埃諾格魯肽、信達(dá)的瑪仕度肽、諾和諾德的依柯胰島素/司美格魯肽，均按目錄外條件1通過初審。
ADC賽道同樣擁擠，輝瑞的奧加伊妥珠單抗、科倫博泰的博度曲妥珠單抗、樂普生物的維貝柯妥塔單抗等多款產(chǎn)品參與。
百濟(jì)神州的澤尼達(dá)妥單抗作為國內(nèi)首款獲批的HER2雙特異性抗體，也在本次目錄外申報(bào)之列。
目錄內(nèi)調(diào)整方面，恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞康曲妥珠單抗申報(bào)新增適應(yīng)癥，順利進(jìn)入初審名單；而百利天恒旗下的倫康依隆妥單抗（全球首款雙抗ADC）進(jìn)行預(yù)申報(bào)，首次沖擊醫(yī)保準(zhǔn)入。
一些產(chǎn)品已經(jīng)是二戰(zhàn)、三戰(zhàn)。初審?fù)ㄟ^在意料之內(nèi)，后續(xù)的專家評審會更看重臨床價(jià)值、未滿足需求、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和醫(yī)?；鸪惺苣芰?。
同一疾病領(lǐng)域內(nèi)，多個作用機(jī)制相近、適應(yīng)癥相近的產(chǎn)品同時(shí)出現(xiàn)時(shí)，企業(yè)需要證明產(chǎn)品的獨(dú)特性。在自身能力之外，患者的可負(fù)擔(dān)性——藥品價(jià)格，也是重要考量因素。
程天宇觀察到，近些年很多外企的國內(nèi)的市場準(zhǔn)入策略有所調(diào)整，大家已經(jīng)做好了最終談判價(jià)格低于預(yù)期的準(zhǔn)備。
但各家節(jié)奏不同。對一些機(jī)制成熟的企業(yè)，前后的價(jià)格設(shè)置較為透明、一致。而在部分決策鏈較長的外企，如果還沒通過專家評審，市場準(zhǔn)入部門不敢向總部要一個很低的價(jià)格。因此前期PPT里，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)的報(bào)價(jià)會有所保留。通過專家評審后，準(zhǔn)入部門再逐步與總部溝通。
“而既然想進(jìn)醫(yī)保目錄，大家也知道價(jià)格會被砍掉很多，肯定會低于最開始的價(jià)格預(yù)期?！?/p>
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商保目錄降溫
2025年，曾有121個品種通過首版商保創(chuàng)新藥目錄初審。今年這一數(shù)字為54個，下降了55.4%。
名單里仍有一些受關(guān)注的品種，包括波哌達(dá)可基、雷尼基奧侖賽、托夫生，以及輝瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片等藥物。
企業(yè)對于商保目錄的熱情降低，復(fù)雜因素疊加。
首版商保目錄落地至今，多數(shù)企業(yè)尚未看到明確的放量紅利。目前創(chuàng)新藥的支付渠道已經(jīng)多元化：可以全力沖擊國家醫(yī)保，也可以對接地方惠民保、慈善援助項(xiàng)目，商保目錄并非不可或缺的剛性通道。
程天宇提到，商保創(chuàng)新藥目錄的衛(wèi)生技術(shù)評估邏輯和基本醫(yī)保并不一致，專家組成、評價(jià)側(cè)重點(diǎn)都有區(qū)別——商保更強(qiáng)調(diào)對基本醫(yī)保的補(bǔ)充。如果醫(yī)保目錄里已有同類藥品，企業(yè)又希望通過商保目錄以更高價(jià)格來談，評估專家未必會認(rèn)為這個產(chǎn)品足夠適合。
“去年商保目錄初審?fù)ㄟ^121個品種，但走到價(jià)格協(xié)商環(huán)節(jié)的只有二十多個，最后談成的只有19個?！?/p>
風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰則認(rèn)為，企業(yè)進(jìn)商保目錄，最終還是為了賣藥，但目前商保相關(guān)配套政策還不到位?；踞t(yī)保目錄里的國談藥，至少還有“雙通道”、除外支付等落地工具；商保目錄仍在起步階段，公立醫(yī)院也不可能直接由醫(yī)生去推廣商業(yè)保險(xiǎn)。
商保目錄給高價(jià)創(chuàng)新藥開了新通道，但能否落地形成真實(shí)支付，還需要保險(xiǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、醫(yī)院流轉(zhuǎn)、院外購藥、理賠服務(wù)等多個環(huán)節(jié)配套落地。